4月26日15時,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會,介紹加強醫療防控物資出口質量監管工作情況。

國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才介紹說,疫情發生以來,藥監部門認真落實中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署,把新型冠狀病毒檢測試劑等疫情防控急需醫療器械產品的應急審批工作作為重要任務,迅速啟動醫療器械應急審批程序,全力服務疫情防控工作大局。我們做了以下幾個方面的工作:

一是國家藥監局科學高效開展應急審批工作。以新冠病毒核酸檢測試劑為例,我們按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則,并行開展技術審評、注冊檢驗、體系核查等各項工作,最大限度提高審評審批效率,高效服務疫情防控。

在應急審批中,我們與科技部、衛生健康委等部門加強溝通協調,與相關研發單位主動對接、靠前服務、跟進研發、指導申報。我們多次組織跨部門專家論證,明確不同方法學試劑特性和臨床使用問題。截至目前,共批準30個新冠病毒檢測試劑。目前,日產能已達902.5萬人份。

二是各省藥監部門協同運轉,并行推進,推動防疫產品盡早上市,對醫用防護服、醫用口罩等醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等,實施特別措施,合并審批流程。對轉產生產醫療器械的企業實行應急審批,依法辦理醫療器械注冊證和生產許可證,全力滿足防疫所需。

王樹才介紹,截至4月24日,全國共有新冠病毒檢測試劑注冊證30張,醫用防護服注冊證357張,醫用防護口罩注冊證205張,醫用外科口罩注冊證889張,一次性使用醫用口罩注冊證1323張,呼吸機注冊證72張,紅外體溫計注冊證409張。這些注冊中有很多是通過應急審批程序辦理的。

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